67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств разрабатываются в 2016-2018 годах
Документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов: Производство и качество, требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины, доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.
Перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран Союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
- Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией, – сообщил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.
Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой. Это – проект Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.
§ Деловая Евразия