Чиновники ЕЭК и Кубы обсудили возможности взаимной торговли медпрепаратами
Производители медицинских препаратов стран-участниц ЕАЭС получат поддержку для выхода своей продукции на рынок Республики Куба.
Об этом заявила кубинский заместитель министра здравоохранения доктор Марсия Кобас Руис 18 сентября 2018 года на встрече с членом Коллегии (министром) по техническому регулированию ЕЭК Виктором Назаренко.
По словам евразийского министра Куба хорошо известна в государствах Союза обращением лекарственных средств, в области здравоохранения и организации медицинской помощи.
— Куба по праву занимает одну из ведущих позиций среди стран Карибского бассейна, являясь крупнейшим фармацевтическим производителем вакцин и биологических лекарственных препаратов, — отметил Виктор Назаренко.
В настоящее время, по информации ЕЭК, производители стран ЕАЭС имеют проблемы при регистрации лекарств и последующем включении в списки импортеров компании MediCuba. В свою очередь, нахождение производителя и препарата в реестре MediCuba является важнейшим условием для проникновения лекарств на рынок этой южноамериканской страны.
— Марсия Кобас Руис заявила о готовности оказать необходимую поддержку изготовителям стран ЕАЭС, а также проработать вопрос о целесообразности заключения меморандума в сфере обращения лекарственных средств между Республикой Куба и ЕЭК, — сообщает пресс-служба ЕЭК.
Справка ДЕА:
С учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, допустимо при соблюдении трех главных условий:
— Иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа.
— В регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах-членах ICH до 1 января 2016 года. Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории Союза.
— Изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств Союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС – после. Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года.
Соб.инф.
§ Деловая Евразия