К контролю качества по Фармакопее Союза страны перейдут в течение 2019-2020 годов
6 мая 2017 года вступают в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Это 28 решений Совета ЕЭК.
Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК со ссылкой на решение о принятии правил регистрации, надлежащих практик (GxP), требований к инструкции и маркировке, правил проведения исследований биологических лекарственных средств и ряда других актов.
Информацию об этом огласил министр Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС» в Астане 27-28 апреля.
Министр рассказал участникам конференции, что 26 апреля Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках ЕАЭС лекарств и медизделий.
— Таким образом, — поясняют «Деловой Евразии» в пресс-службе ЕЭК, — 26 апреля вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
В ближайшие два-три года будет проведен переход на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей Союза.
Валерий Корешков остановился также на ключевых вопросах введения так называемой процедуры «регистрации на условиях». Это процедура регистрации с установлением пострегистрационных мер, в случае невыполнения которых регистрационное удостоверение лекарственного препарата аннулируется.
К таким условиям относятся требования о включении в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарства, проведение пострегистрационных исследований его безопасности, установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях и ряд других. Установленные условия и сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре зарегистрированных лекарств и инструкции лекарственного препарата. Указанная процедура вводится, чтобы пациенты смогли быстрее получить доступ к инновационным лекарствам, впервые выводимым на рынки государств ЕАЭС.
Конференция была посвящена развитию системы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) и финансированию инновационных и дорогостоящих медицинских технологий в государствах Евразийского экономического союза и призвана объединить в рамках ЕАЭС усилия государств-членов в области ОТЗ, а также определить пути и перспективы для развития и возможности интеграции ОТЗ в странах Союза.
В конференции приняли участие ведущие эксперты в области ОТЗ из стран Европейского союза и ЕАЭС и Европейского союза, представители Евразийской экономической комиссии, Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки медицинских исходов (ISPOR), министерств здравоохранения и фондов медицинского страхования стран ЕАЭС.
Соб.инф.
§ Деловая Евразия