До 2020 году национальные нормы будут действовать параллельно с нормативами ЕАЭС
Производители лекарств стран ЕАЭС до конца 2020 года могут выбирать, как регистрировать лекарства – согласно национальному законодательству или по правилам Союза, сообщает пресс-служба ведомства.
Информацию распространили по итогам IV Всероссийского конгресса «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве.
Представители ЕЭК выступили по темам нормативного регулирования работы и административных процедур, регламентирующих регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке ЕАЭС.
— Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия, — говорится в сообщении. — Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора. Участник рынка может регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований. Регистрация велась исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.
ЕЭК планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.
Единые рынки медицинских изделий и медпрепаратов начали работать в ЕАЭС в мае 2017 года. Между тем, сами поставщики и участники рынка медпрепаратов отмечают неготовность стран к работе на основе норм ЕАЭС на национальных рынках: все руководствуются местным законодательством.
— Мы прошли обучение по регистрации в рамках норм ЕАЭС в мае этого года, — говорит в беседе с «Деловой Евразией» заместитель директора компании STIP ОPTIM Асель Байтемирова. — Приезжали эксперты, и были наши специалисты из Департамента (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники – ДЛОиМТ, регуляторный орган в КР – прим.ред.), и Минздрава. Нам все объяснили, показали и рассказали, обучили. Но еще пока работаем по нашим нормативам.
По словам топ-менеджера, аналогичная ситуация сложилась не только в Кыргызстане, но и в других странах ЕАЭС – игроки рынка не готовы приобщаться к работе по новым правилам.
В свою очередь, собеседник редакции из международной медицинской компании, на условиях анонимности, пояснил, что внедрение процедур в оборот может затянуться на неопределенный период.
— Неизвестно пока, как по времени займут эти процедуры. Понятно, что страны могут начать регистрировать, но практического опыта пока ни у кого нет: все представители ждут, что кто-то первым подаст на регистрацию. Мы понимаем, что будут этапы и новые документы – они, по сути, логичны и понятны, и всё выглядит разумно, последовательно, но как оно будет на самом деле, насколько оно действительно будет и как оно будет, неизвестно. Сейчас будет много изменений – Департамент будет перестраиваться, вводить электронные ресурсы, будут единые стандарты между странами, и в перспективе, после 2020 года, когда все будем работать по правилам ЕАЭС, все будет понятно. И это абсолютно у всех [стран] сейчас, ведь только недавно все это принято в России на заседании ЕЭК. Поэтому, пока нормы ЕАЭС проходят стадию адаптации, сейчас всем более привычно руководствоваться своим национальным законодательством, — заключил собеседник.
Савелий Петров
§ Деловая Евразия